2014年　製薬企業の個別化医療戦略とコンパニオン診断薬市場

―次期ターゲットは癌免疫療法―

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概要
【調査主旨】
◆米国では、2011年7月にコンパニオン診断薬（CDx）に関するガイドライン（GL）のドラフトが策定され、同年8月には「Zelboraf」「Xalkori」といった医薬品がそれぞれCDxと同時に承認。以降、医薬品とCDxのセット展開が進んでいる。また、日本でも2012年3月に「ポテリジオ」および「ザーコリ」がCDxとほぼ同時期に承認。その後当局から、2013年7月にCDxの適用範囲や承認申請等に関する通知、同年12月には技術的ガイダンスが発表され、今後のCDx開発に向けた指針が明らかになっている。

◆こうしたなか、外資系製薬企業においては、癌領域を中心に診断薬メーカーとの提携関係をいっそう強化する動きがみられる。すなわち、医薬品とCDxをセットにした開発パイプラインの拡大を図っている。一方、内資系製薬企業でも診断薬メーカーとの提携が増えつつある。加えて、大学や研究機関等、アカデミアとの研究提携を締結する動きが活発化。これにより、事業基盤の強化に努めていく方向である。

◆開発状況について見ると、引き続き癌領域のものが圧倒的に多い。すでにCDxの対象疾患となっている乳癌、NSCLC、CRC、メラノーマ等だけでなく、各癌種で開発が進められている。また、RocheやGSK、Merckが開発中の癌免疫療法薬においても、CDxが開発されていることが明らかになっている。

◆当資料は、個別化医療領域における先行参入企業や今後の参入を目指す各社の戦略と動向、個別化医療の市場性について調査・分析したものである。

目次
【集計・分析編】
１．個別化医療・コンパニオン診断薬の定義
２．個別化医療関連のガイドライン
３．個別化医療の歩み
４．コンパニオン診断薬の承認状況
　１）米国におけるコンパニオン診断薬
　２）日本におけるコンパニオン診断薬
　３）その他の診断薬
５．コンパニオン診断薬の市場規模
　１）米国・日本におけるコンパニオン診断薬の市場規模
　２）米国のコンパニオン診断薬市場
　　ａ）メーカー別販売高・シェア
　　ｂ）ブランド別販売高・シェア
　３）日本のコンパニオン診断薬市場
　　ａ）メーカー別販売高・シェア
　　ｂ）ブランド別販売高・シェア
６．バイオマーカーから見た個別化医療品目
　１）領域別のバイオマーカーとIVDの承認状況
　２）バイオマーカーの種類
　　ａ）有効性に関連するバイオマーカー
　　ｂ）安全性に関連するバイオマーカー
７．領域別個別化医療品目
　１）癌
　２）CNS
　３）血液・循環器
　４）感染症
　５）消化器
　６）皮膚・筋骨格・歯・痛み
　７）内分泌代謝
　８）その他
８．個別化医療関連の開発・提携状況
　１）領域別・企業別開発一覧
　２）開発品目のバイオマーカー
　３）買収・提携の状況

【個別企業編】
◆Roche
◆Abbott
◆Dako
◆Qiagen
◆Pfizer
◆Novartis
◆GlaxoSmithKline
◆武田薬品工業
◆アステラス製薬
◆第一三共
◆エーザイ
◆協和発酵キリン
◆シスメックス
◆ニチレイバイオサイエンス
◆その他の企業
（Merck, Eli Lilly, Bayer, Amgen, Bristol-Myers Squibb）

〈個別企業調査項目〉（各社共通）
１．個別化医療の商品展開＜治療薬＞＜診断薬＞
２．個別化医療関連の提携状況
３．個別化医療関連の開発状況＜治療薬＞＜診断薬＞
４．個別化医療の販売高
　１）コンパニオン診断薬の地域別販売高
　２）コンパニオン診断薬のブランド別販売高
　３）診断薬事業に占めるコンパニオン診断薬の割合
５．今後の見通しと展開

資料体裁：A4判　131頁
発 刊 日：2014年6月30日