2026年　遺伝子診断と個別化医療の事業戦略調査

ーCDx共同開発・MRD検査用途の拡張・AI活用で事業拡大を図る各社の将来展望ー

調査概要
【調査主旨】
◆個別化医療は、患者ごとの体質や病態に基づき、有効性が高く副作用の少ない治療や予防を実現する医療として注目されている。従来はコンパニオン診断により、治療前に特定の遺伝子変異を検査し、適切な治療薬を選択してきた。近年は、次世代シーケンサー（NGS）を用いた網羅的遺伝子解析が可能な遺伝子パネル検査や、血液・尿などの体液から遺伝子情報を取得するリキッドバイオプシーの活用が進展し、より包括的かつ低侵襲な個別化医療への展開が進んでいる。

◆今回調査した主要企業10社の個別化医療における、遺伝子パネル検査ならびにリキッドバイオプシーに関連する近年の傾向としては、『外部企業とのCDx共同開発』のほか『微小残存病変（MRD）・早期検出市場への拡張』に加えて『データ・AI技術活用』が重要なポイントとなっている。

◆『外部企業とのCDx共同開発』では、製薬企業との連携による適応拡大や、NGS基盤の高度化、バイオマーカー拡充を通じて個別化医療の実装拡大を図っている。例えば、Illuminaは複数のグローバル製薬企業と連携し、包括的ゲノムプロファイリング検査「TruSight Oncology Comprehensive」を基盤としたコンパニオン診断の開発を推進している。

◆『微小残存病変（MRD）・早期検出市場への拡張』では、MRD検査技術の高度化により、従来の治療選択支援にとどまらず、治療管理、再発予測、早期介入へと検査領域を拡大している。例えば、Guardant Healthの「Guardant Reveal」は術後MRD検出を主用途とするが、機能拡張により免疫療法や化学療法を含む各種治療における治療反応予測への応用が進んでいる。

◆『データ・AI技術活用』においては、M&Aや提携を通じたAI技術の獲得、リアルワールドデータ（RWD）の活用、AI前提のデータインフラ整備などを各社が推進している。これにより、従来の「検査提供型ビジネス」から、「創薬・開発・治療を支えるデータ統合・解析提供型ビジネス」への構造転換が進みつつある。

◆当資料では、遺伝子パネル検査およびリキッドバイオプシーに焦点を当て、主要企業における製品展開、研究開発、提携状況、今後の展開・戦略を分析することで、現在の事業動向を把握し、将来の市場環境や方向性を明らかにすることを目的としている。

【調査期間】
2026年1月～2026年2月

目次
【調査項目（総括編）】
1．調査概要
2．個別化医療の規制制度
　2-1. 日本における規制制度
　2-2. 米国における規制制度
　2-3. 欧州における規制制度
3．主要企業の個別化医療事業領域
4．主要企業の取り組み状況
　4-1. 製品展開（IVD/CDx）
　4-2. 製品展開（LDT、RUO）
　4-3. 技術・研究開発動向
　4-4. 提携・M&Aの状況
5．今後の展開・戦略

【個別企業編】
• シスメックス（Sysmex）
• Tempus AI
• Roche
• Guardant Health
• Illumina
• Caris Life Sciences
• Thermo Fisher Scientific
• NeoGenomics Laboratories
• QIAGEN
• Natera

【調査項目（個別企業編）】
1. 企業概要
2. 個別化医療の取り組み状況
　2-1. 製品展開
　2-2. 技術・研究開発
　2-3. 提携
3. 今後の展開・戦略

【資料体裁】
A4判172頁

【発刊日】
2026年3月2日